1、外觀質(zhì)量
顏色應(yīng)均勻，無明顯色差。瓶子表面應(yīng)光滑平整，無變形和明顯劃痕。無砂眼、油漬、氣泡。瓶口應(yīng)平整光滑。
2、標(biāo)識
材料的定性分析主要通過紅外光譜和密度測量進(jìn)行。
3、密封性
取下適量的瓶子，分別將適量的玻璃珠放入測試瓶中，擰上瓶蓋(對于帶螺帽的測試瓶，用測力扳手?jǐn)Q緊瓶蓋)，放入帶抽氣裝置的容器中，浸泡在水中，控制泵送至27kPa，持續(xù)2min。瓶子里沒有水進(jìn)入或冒泡。
每個測試瓶都裝有酸性水位標(biāo)記。瓶蓋擰緊后，用溴酚藍(lán)試紙緊緊包裹瓶頸(用5倍溴酚藍(lán)試驗溶液稀釋濾紙，浸泡后取出晾干)。振蕩30分鐘后，溴酚藍(lán)試紙不會變色。
4、水蒸氣滲透
向試驗瓶中加入無水氯化鈣干燥劑，在25℃和95%相對濕度下放置72小時，根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化測量水蒸氣滲透性，不得超過100mg/(24h.L)。
5、乙醛
要求與口服藥液聚酯瓶相同。
6、點火殘留物
取本品2.0g，殘留量不超過0.1%，含有防曬霜的燒瓶殘留物不超過3%。
7、溶解物試驗
配制溶解物質(zhì)的試液，然后檢查重金屬、易氧化物和非揮發(fā)性物質(zhì)。
8、微生物限度
取干活試驗瓶，加入標(biāo)示容量的1/3氯化鈉注射液，旋緊瓶蓋，搖動1min，通過膜過濾提取物。
9、異常毒性
用水清洗試驗瓶，干燥，切塊，加入氯化鈉注射液，110℃滅菌30分鐘，取出冷卻備用。
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